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    醫療器械三類經營許可申請

      

    • 發布日期:
    • 2022/3/24 17:05:40
    • 內 容:
    • 第三類醫療器械主要是指植入介入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。


      三類醫療器械主要包括:

      一次性使用無菌醫療器械:
      1、一次性使用無菌注射器。
      2、一次性使用輸液器。
      3、一次性使用麻醉穿刺包。
      4.一次性使用靜脈輸液針。
      5.一次性使用無菌注射針。
      6.一次性使用塑料血袋。
      7.一次性使用采血器。
      8.一次性使用滴定管式輸液器。

      骨科植入物醫療器械:
      1、外科植入物關節假體(一次性使用無菌醫療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、植入材料和人工器官、介入器材除外)等等。


      第三類醫療器械經營許可申請條件

      1、具有經營范圍和經營規范相適應到質量管理機構或者質量管理人員
      2、質量管理人員應當具有國家認可的相關z業、學歷或職稱
      3、具有與經營范圍和經營規范相適應的經營、貯存場所
      4、具有與經營范圍和經營規范相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房


      如有相關需要,歡迎您隨時咨詢!
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    • 劉妍
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